THỦ TỤC Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu
| Cơ quan Công bố/Công khai | UBND tỉnh Kon Tum | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Mã thủ tục | 1.003954.000.00.00.H34 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Quyết định công bố | 301/QĐ-UBND | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Cấp thực hiện | Cấp Tỉnh | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Loại TTHC | TTHC được luật giao quy định chi tiết | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Lĩnh vực | Y Dược cổ truyền | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Trình tự thực hiện |
Bước 1: Cơ sở lập hồ sơ bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định và gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện về Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Kon Tum. - Địa chỉ: 70 Lê Hồng Phong, Thành phố Kon Tum, Tỉnh Kon Tum. - Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở, có biên bản thẩm định. Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Bước 5: Trả kết quả tại Trung tâm Phục vụ hành chính công hoặc qua đường bưu chính. - Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. |
||||||||||||||||||||||||||||||
| Cách thức thực hiện |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Thành phần hồ sơ |
Trường hợp:
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Đối tượng thực hiện |
Công dân Việt Nam
Người Việt Nam định cư ở nước ngoài Cán bộ, công chức, viên chức Doanh nghiệp Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX) Hợp tác xã |
||||||||||||||||||||||||||||||
| Cơ quan thực hiện | Sở Y tế - tỉnh Kon Tum | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định | Sở Y tế - tỉnh Kon Tum, | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ | 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Cơ quan được ủy quyền | Không có thông tin | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Cơ quan phối hợp | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Kết quả thực hiện | Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Căn cứ pháp lý của TTHC |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC | Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu 1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. 2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu: a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này. Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này. b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này. Điều 7 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu 1. Về cơ sở vật chất: a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu. b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: - Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc. - Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. - Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 300C, độ ẩm không vượt quá 75%. 2. Về nhân sự: a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên. b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu. 3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam |