• Tỉnh Kon Tum
  • Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
  • Dược phẩm

THỦ TỤC Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi

Cơ quan Công bố/Công khai UBND tỉnh Kon Tum
Mã thủ tục 1.004618.000.00.00.H34
Quyết định công bố 301/QĐ-UBND
Cấp thực hiện Cấp Bộ
Loại TTHC TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở kê khai giá thuốc gửi hồ sơ Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại về Cơ quan tiếp nhận. (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền: đối với thuốc cổ truyền. Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại).
Bước 2: Cơ quan tiếp nhận tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin.
Bước 3: Hồ sơ được đưa ra Tổ chuyên gia về giá thuốc để xem xét.
Bước 4: Cơ quan tiếp nhận tổng hợp ý kiến xem xét của Tổ chuyên gia về giá thuốc:
- Công bố thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan thực hiện đối với các trường hợp đáp ứng quy định trong vòng 07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.
- Thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai lại và nêu rõ lý do đối với các trường hợp không đáp ứng quy định.
Cách thức thực hiện
STT Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
1 Trực tiếp 07 Ngày Phí:

Lệ phí:
07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định
2 Nộp qua bưu chính 07 Ngày Phí:

Lệ phí:
07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định
Thành phần hồ sơ Trường hợp:
STT Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
1 Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đã kê khai, kê khai lại giá theo Mẫu số 05 Phụ lục VII của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. 1 0 Biểu mẫu

Đối tượng thực hiện Doanh nghiệp
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)
Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế,Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ - Cục Quản lý Y Dược cổ truyền: đối với thuốc cổ truyền. - Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại 138a Giảng Võ – Ba Đình – Hà Nội
Cơ quan được ủy quyền Không có thông tin
Cơ quan phối hợp
Kết quả thực hiện Công bố thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan thực hiện Công bố thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan thực hiện
Căn cứ pháp lý của TTHC
STT Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
1 155/2018/NĐ-CP Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế 2018-11-12
2 105/2016/QH13 Luật 105/2016/QH13 Dược 2016-04-06 Quốc Hội
3 54/2017/NĐ-CP Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 2017-05-08
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC Cơ sở kê khai giá thuốc nộp hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã được kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không thay đổi.