THỦ TỤC Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
| Cơ quan Công bố/Công khai | UBND tỉnh Kon Tum | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Mã thủ tục | 1.003029.000.00.00.H34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Quyết định công bố | 301/QĐ-UBND | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Cấp thực hiện | Cấp Tỉnh | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Loại TTHC | TTHC được luật giao quy định chi tiết | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lĩnh vực | Trang thiết bị và công trình y tế | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Trình tự thực hiện |
Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Trung tâm Phục vụ hành chính công hoặc đường bưu điện. - Địa chỉ: 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum. - Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Trung tâm Phục vụ hành chính công cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu quy định. Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Cách thức thực hiện |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Thành phần hồ sơ |
Trường hợp:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Đối tượng thực hiện |
Doanh nghiệp
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX) Hợp tác xã |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Cơ quan thực hiện | Sở Y tế | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định | Sở Y tế - tỉnh Kon Tum, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ | 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Cơ quan được ủy quyền | Không có thông tin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Cơ quan phối hợp | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Kết quả thực hiện | Số công bố Số công bố | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Căn cứ pháp lý của TTHC |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC | Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm. số lưu hành |