THỦ TỤC Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
| Cơ quan Công bố/Công khai | UBND tỉnh Kon Tum | |||||||||||||||||||||||||
| Mã thủ tục | 1.003039.000.00.00.H34 | |||||||||||||||||||||||||
| Quyết định công bố | 301/QĐ-UBND | |||||||||||||||||||||||||
| Cấp thực hiện | Cấp Tỉnh | |||||||||||||||||||||||||
| Loại TTHC | TTHC được luật giao quy định chi tiết | |||||||||||||||||||||||||
| Lĩnh vực | Trang thiết bị và công trình y tế | |||||||||||||||||||||||||
| Trình tự thực hiện |
Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Trung tâm Phục vụ hành chính công hoặc đường bưu điện. - Địa chỉ: 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum. - Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Trung tâm Phục vụ hành chính công cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu quy định. Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định. |
|||||||||||||||||||||||||
| Cách thức thực hiện |
|
|||||||||||||||||||||||||
| Thành phần hồ sơ |
Trường hợp:
|
|||||||||||||||||||||||||
| Đối tượng thực hiện |
Doanh nghiệp
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX) Hợp tác xã |
|||||||||||||||||||||||||
| Cơ quan thực hiện | Sở Y tế | |||||||||||||||||||||||||
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định | Sở Y tế - tỉnh Kon Tum, | |||||||||||||||||||||||||
| Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ | 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum | |||||||||||||||||||||||||
| Cơ quan được ủy quyền | Không có thông tin | |||||||||||||||||||||||||
| Cơ quan phối hợp | ||||||||||||||||||||||||||
| Kết quả thực hiện | Số công bố Số công bố | |||||||||||||||||||||||||
| Căn cứ pháp lý của TTHC |
|
|||||||||||||||||||||||||
| Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC | Điều 40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. 2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản, - Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm, - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học. b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước. c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. |