• Tỉnh Kon Tum
  • Sở Y tế
  • Trang thiết bị và công trình y tế

THỦ TỤC Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Cơ quan Công bố/Công khai UBND tỉnh Kon Tum
Mã thủ tục 1.003006.000.00.00.H34
Quyết định công bố 301/QĐ-UBND
Cấp thực hiện Cấp Tỉnh
Loại TTHC TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế
Trình tự thực hiện
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Trung tâm Phục vụ hành chính công hoặc đường bưu điện.
- Địa chỉ: 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum.
- Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Trung tâm Phục vụ hành chính công cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu quy định.
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
Cách thức thực hiện
STT Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
1 Trực tiếp 3 Ngày làm việc Phí:

Lệ phí: 3000000
(Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế:) 		Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
2 Nộp trực tuyến 03 Ngày làm việc Phí:

Lệ phí: 3.000.000
(Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh lĩnh vực trang thiết bị y tế) 		Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
3 Nộp qua bưu chính 3 Ngày làm việc Phí:

Lệ phí: 3000000
(Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế:) 		Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Thành phần hồ sơ Trường hợp:
STT Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
1 Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT; 1 0 Biểu mẫu
2 Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. 1 1
3 Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. 1 0

Đối tượng thực hiện Doanh nghiệp
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)
Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định Sở Y tế - tỉnh Kon Tum,
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum
Cơ quan được ủy quyền Không có thông tin
Cơ quan phối hợp
Kết quả thực hiện Số công bố Số công bố
Căn cứ pháp lý của TTHC
STT Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
1 67/2014/QH13 Luật 67/2014/QH13 2014-11-26 Quốc Hội
2 278/2016/TT-BTC Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế 2016-11-14 Bộ Tài chính
3 36/2016/NĐ-CP Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế 2016-05-15
4 169/2018/NĐ-CP Nghị định 169/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế 2018-12-31
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.