THỦ TỤC Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Cơ quan Công bố/Công khai UBND tỉnh Kon Tum
Mã thủ tục 1.002399.000.00.00.H34
Quyết định công bố 301/QĐ-UBND
Cấp thực hiện Cấp Tỉnh
Loại TTHC TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Trung tâm Phục vụ hành chính công hoặc đường bưu điện.
- Địa chỉ: 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum.
- Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Trung tâm Phục vụ hành chính công trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu quy định.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất thuộc mục a, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Trung tâm Phục vụ hành chính công trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu quy định.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm b Bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2.
Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây: Tên và địa chỉ cơ sở; Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược; Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
Bước 7: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Trung tâm Phục vụ hành chính công hoặc qua đường bưu chính.
- Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.
Cách thức thực hiện
STT Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
1 Trực tiếp 20 Ngày Phí:

Lệ phí: 4000000
(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ)
20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở.
2 Nộp qua bưu chính 20 Ngày Phí:

Lệ phí: 4000000
(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ)
20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở.
Thành phần hồ sơ Trường hợp:
STT Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
1 Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; 1 0 Biểu mẫu
2 Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: a) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; 1 0
3 Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở. 1 0
4 Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. 1 0
5 Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. 1 0 Biểu mẫu
6 Danh mục các thuốc và qui trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt. 1 0

Đối tượng thực hiện Doanh nghiệp
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)
Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện Sở Y tế - tỉnh Kon Tum
Cơ quan có thẩm quyền quyết định Sở Y tế - tỉnh Kon Tum,
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum
Cơ quan được ủy quyền Không có thông tin
Cơ quan phối hợp
Kết quả thực hiện Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Căn cứ pháp lý của TTHC
STT Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
1 105/2016/QH13 Luật 105/2016/QH13 2016-04-06 Quốc Hội
2 155/2018/NĐ-CP Nghị định 155/2018/NĐ-CP 2018-11-12
3 54/2017/NĐ-CP Nghị định 54/2017/NĐ-CP 2017-05-08
4 277/2016/TT-BTC Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm 2016-11-14 Bộ Tài chính
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC Điều kiện của cơ sở được xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: 1. Có đủ điều kiện quy định tại điều 33 của Luật Dược phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh 2. Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều 43,44,45,46,47,48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP 3. Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Khoản 17, 18, 19 Điều 4 và Khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018