THỦ TỤC Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT
| Cơ quan Công bố/Công khai | UBND tỉnh Kon Tum | ||||||||||||||||||||
| Mã thủ tục | 1.002235.000.00.00.H34 | ||||||||||||||||||||
| Quyết định công bố | 301/QĐ-UBND | ||||||||||||||||||||
| Cấp thực hiện | Cấp Tỉnh | ||||||||||||||||||||
| Loại TTHC | TTHC được luật giao quy định chi tiết | ||||||||||||||||||||
| Lĩnh vực | Dược phẩm | ||||||||||||||||||||
| Trình tự thực hiện |
Bước 1: Cơ sở khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp như mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có; sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo quản; thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản thì cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Trung tâm Phục vụ hành chính công. - Địa chỉ: 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum. - Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định. Bước 3: a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu; b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong văn bản thông báo; - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP của cơ sở phân phối: + Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; + Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định. Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Trung tâm Phục vụ hành chính công hoặc qua đường bưu chính. - Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. |
||||||||||||||||||||
| Cách thức thực hiện |
|
||||||||||||||||||||
| Thành phần hồ sơ |
Trường hợp:
|
||||||||||||||||||||
| Đối tượng thực hiện |
Doanh nghiệp
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX) Hợp tác xã |
||||||||||||||||||||
| Cơ quan thực hiện | Sở Y tế - tỉnh Kon Tum | ||||||||||||||||||||
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định | Sở Y tế - tỉnh Kon Tum, | ||||||||||||||||||||
| Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ | 70 Lê Hồng Phong, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum | ||||||||||||||||||||
| Cơ quan được ủy quyền | Không có thông tin | ||||||||||||||||||||
| Cơ quan phối hợp | |||||||||||||||||||||
| Kết quả thực hiện | Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu | ||||||||||||||||||||
| Căn cứ pháp lý của TTHC |
|
||||||||||||||||||||
| Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC | Điều 11. Kiểm soát thay đổi 4. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối |